附件1干细胞临床研究机构备案材料.docx

附件 1 干细胞临床研究机构备案材料 干细胞临床研究机构主要提交材料(一式两份)： 一、医疗机构执业许可证书复印件; 二、药物临床试验机构资格认定证书复印件; 三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各 部门职责； 四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人 资质，以及相关人员接受培训情况； 五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和 标准操作规范； 六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； 七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文 件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和 试验记录等）； 八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审 人员资质； 九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况； 十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反 应、不良事件的措施； 十一、其他相关资料。