山东体育学院关于涉及人的医学研究项目伦理审查申请书.doc

山东体育学院关于涉及人的医学研究项目伦理审查 申 请 书 山东体育学院运动科学伦理委员会： 兹将拟申报项目 提交贵委员会，请予以伦理 审查。 第一部分 项目基本情况 1、研究项目名称： 2、项目负责人： 主要参与人： 联系人： 办公电话： 手机： 电子邮箱： 3、研究场所： 4、研究起止时间： 5、项目资金来源： 第二部分 研究计划方案 6、科学依据和背景（包括相关研究结果与动物试验结果）： 7、研究目的： 8、受试者数目、招募方式及纳入/排除标准： 9、研究方法(包括试验期限、进度，统计分析方法，以及对受试者的副作用如何处理)： 10、研究对象的选定 10.1 招募范围 健康者□ 10.2 是否对研究对象说明研究目的？ 病人□ 是□ 否□ 11、知情同意 11.1 将以何种形式获得研究对象的同意。 书面 □ 11.1.1 不能以书面方式表达的原因： 11.1.2 由谁来向研究对象说明实验目的和要求： 11.1.3 是否在必要时提供口头翻译？ 11.2 口头 □ 是□ 否□ 如果研究对象（譬如儿童）不能表达意愿，将由谁来做决定？ 12、保密 12.1 在研究期间及研究完成后，谁有权使用原始数据？ 12.2 原始数据及资料如何保管？ 12.3 在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开个人姓名及足以让人识别出 受试者身份的信息？ 是□ 否□ 13、风险评估 13.1 此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害？ 是□ 否□ 此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害？ 是□ 否□ 此研究是否会增加研究对象的额外经济负担？ 是□ 否□ 13.2 研究如果导致伤害，如何处理？ 13.3 此研究是否涉及到个人隐私？ 是□ 否□ 子宫中胎儿 是□ 否□ 无法成活的胎儿/流产的胎儿 是□ 否□ 婴儿（0-1 岁） 是□ 否□ 如果涉及到个人隐私，如何处理？ 13.4 此研究是否涉及以下特殊研究对象？ 儿童（1-13 岁） 是□ 否□ 少年（13-18 岁） 是□ 否□ 孕妇/哺乳期妇女 是□ 否□ 老人（60 岁以上） 是□ 否□ 心智不全者 是□ 否□ 如果涉及以上特殊研究对象，说明理由： 如果涉及以上特殊研究对象，说明将如何采取特殊保护措施： 第三部分：其它 14、利益： 14.1 研究是否可能给社会带来益处？ 是□ 否□ 14.2 研究是否给研究对象带来直接利益？ 是□ 否□ 14.3 给研究对象支付的补偿性报酬，是否足以对之造成经济上的诱导？ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 15、潜在的危害： 15.1 研究否存在潜在危害？ 15.2 如果存在潜在危害，采取哪些预防措施？ 15.3 是否给研究对象提供研究人员电话，以备咨询？ 16、研究人员保证： 16.1 遵守世界医学协会（WMA）通过《赫尔辛基宣言》 （2008 年修订版）所阐述的原则， 世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际 伦理准则》（2002） ，以及联合国教科文组织（UNESCO） 《世界人类基因组与人权宣言》 （1997） 中规定的伦理要求。 遵循国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》（2003 年 9 月 1 日和卫 生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 》（2007 年 1 月 11 日） 。 16.2 我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉 及研究对象风险或不曾预料到的问题，随时与伦理委员会进行沟通。 16.3 我们将保守研究对象的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料， 作机要档案保管，至少在研究结束后保管三年以上。 16.4 我们在研究过程中保存精确记录，以备检查总结。 项目负责人（签名）： 职务： 所在单位（盖章）： 时间：